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發(fā)布時間：2022-10-27 00:41:40
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醫(yī)療設備產業(yè)整體規(guī)模穩(wěn)步增長 ，近30年，我國醫(yī)療設備產業(yè)由小到大，已經具備相當規(guī)模，并一直保持較快的增長速度。根據統計局數據，截止2014年年底，中國醫(yī)療設備產業(yè)達到了4200億人民幣，年增長率為15%，遠高于醫(yī)療設備產業(yè)年增長率7%。
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在面對國外進口產品的空間擠壓和自身出口等方面，國產醫(yī)療器械產業(yè)還有很長的路要走，包括知識產權、專利的保護與反圍剿；品牌的樹立與推廣；法務上的支撐等等，這些方面都是需要國產醫(yī)療器械產業(yè)一一面對解決的。利好政策，尤其是《中國制造2025》中明確提到的高端醫(yī)療器械以及未來“十三五”規(guī)劃中關于醫(yī)療器械的專項等，這些都給國產醫(yī)療器械市場打了一劑強心針！而戰(zhàn)略的調增，以及國內企業(yè)的成熟，包括海外并購海外出口方面的經驗積累，這都為以后國產醫(yī)療器械的壯大做了準備。市場的巨大，政策的利好，以及各種前期的準備都按步就序的推進，相信國產醫(yī)療器械真正崛起的那一天指日可待。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理”3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產企業(yè)在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經營時”應當向藥監(jiān)部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業(yè)在加強現場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。
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隨著中國醫(yī)改進入深水區(qū)，推動國產醫(yī)學裝備產業(yè)發(fā)展已成為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，降低醫(yī)療成本的迫切要求。2014年國產醫(yī)療設備產業(yè)市場占有率略有上升，約占醫(yī)療設備產業(yè)的60%。低端領域，如常用醫(yī)用耗材、醫(yī)療用品領域，國產產品占據主流，產品質量基本都能得到確保，還可以出口創(chuàng)匯。中端領域，如超聲儀、監(jiān)護儀、X線機等，國產與進口產品市場爭奪很激烈。國產能占到60%左右，質量與國外差距不大。高端領域，進口產品占主流，達80%以上。此類產品核心技術或部件被國外公司壟斷，國內企業(yè)多是進口核心技術、材料乃至部件，在國內進行系統整合和組裝。
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在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥版圖里，中國頗具競爭力的不是產值較大的藥品，而是我國主推的中醫(yī)、以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢的醫(yī)療設備。近30年，中國醫(yī)療設備產業(yè)由小到大，已經具備相當規(guī)模，并一直保持較快的增長速度。近年來，國產設備也在高端突破，逐步打破高端設備進口壟斷的局面，隨著十二五規(guī)劃、醫(yī)改政策實行，國產設備正在歷經高度發(fā)展，本土優(yōu)勢日益明顯。
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通知，尊敬的各位客戶：您好！衷心的感謝您長期以來的支持與厚愛。武漢肺炎疫情擴張，本公司為保障疫情期間口罩等重要物資的供給，加班加點生產，全力保障疫情期間的物資供給。目前公司生產醫(yī)療防護用品已被政府統一調配，暫時無法接受訂單，盡請諒解。新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司。2020年1月28日