合肥醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價格
發(fā)布時間：2022-09-27 00:41:51
合肥醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價格
2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實(shí)行備案管理，經(jīng)營三類實(shí)行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。
合肥醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價格
夏日送清涼·慰問環(huán)衛(wèi)工 七八月份的天、驕陽似火，炙烤著大地，有這樣一個默默無聞的群體，他們身著橙黃色的工作服，起早摸黑地在大街小巷里穿行，在車水馬龍中默默揮動手中的掃帚，用汗水換來城市的整潔，他們迎風(fēng)雨、頂酷暑、不怕臟、不怕累、不怕苦。 8月3日上午，長垣青年企業(yè)家俱樂部組織”關(guān)愛環(huán)衛(wèi)工，烈日送清涼”的愛心公益活動，為長垣環(huán)衛(wèi)工人送去慰問品。作為長垣青年企業(yè)家俱樂部的成員，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司總經(jīng)理崔文波參加了活動。 長垣青年企業(yè)家俱樂部致力于社會公益事業(yè)，肩負(fù)社會責(zé)任，盡自己的一份力量，回報社會。 此次活動，大家為環(huán)衛(wèi)工人們精心準(zhǔn)備了毛巾、水杯和解暑的物品，感謝他們?yōu)槌鞘械恼麧?、靚麗所付出的辛勤勞動。表達(dá)了對廣大環(huán)衛(wèi)工作者的崇高敬意，同時也希望通過此次活動呼吁社會形成尊重環(huán)衛(wèi)工人、珍惜環(huán)衛(wèi)成果的良好風(fēng)氣，自覺養(yǎng)成講文明、講衛(wèi)生的習(xí)慣，形成人人理解、支持和關(guān)心環(huán)衛(wèi)工作的社會新風(fēng)尚。 倡議書1、不要亂扔雜物;2、不要亂吐口香糖、亂丟紙屑;3、拒絕車窗拋物;4、處理碎玻璃、刀片等垃圾時，請用膠帶裹好后再扔進(jìn)垃圾桶，避免誤傷環(huán)衛(wèi)工;5、開車遇到環(huán)衛(wèi)工人，要減速慢行。
合肥醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價格
2020年新冠疫情突如其來，各行各業(yè)都涌現(xiàn)了抗擊疫情的英雄和先進(jìn)人物。消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口的標(biāo)準(zhǔn)有29項，其中與疫情直接相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有12項；委員會的專業(yè)人士遍布各地，消毒技委會要求委員和專業(yè)人士充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，為防疫用品快速放行保駕護(hù)航。全體委員單位和委員專業(yè)人士同心協(xié)力，共同抗擊疫情做出了貢獻(xiàn)。 消毒技委會為鼓勵消毒滅菌領(lǐng)域的委員單位對社會作出的貢獻(xiàn)，進(jìn)一步推動中國的消毒滅菌領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，經(jīng)消毒技委會研究，決定表彰以下先進(jìn)集體及先進(jìn)個人（排名不分先后）獲得“抗擊疫情先進(jìn)集體”錦旗 獲得“先進(jìn)個人”證書。
合肥醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價格
本次“筑籬”專項行動還將加快推動50項消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)及150項配套檢測方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的立項、研制和批準(zhǔn)發(fā)布。這些安全標(biāo)準(zhǔn)既包括《消費(fèi)品中化學(xué)危害安全技術(shù)規(guī)范》《兒童用品基本安全技術(shù)條件》等跨領(lǐng)域通用的消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)；也有目前社會急需的標(biāo)準(zhǔn)，如《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》。據(jù)悉，消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)“筑籬”專項行動由質(zhì)檢總局、標(biāo)準(zhǔn)委等5部委聯(lián)合啟動，將歷時3年。本次專項行動的另一目標(biāo)是基本實(shí)現(xiàn)消費(fèi)品領(lǐng)域國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)水平一致。專項行動將首先在兒童用品（玩具、童鞋、童裝、童車）、紡織服裝、家用電器等11個消費(fèi)者較為關(guān)注的消費(fèi)品領(lǐng)域展開，建立覆蓋這些領(lǐng)域重大安全需求的300項安全標(biāo)準(zhǔn)，與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比評估。一方面尋找國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的差距，加快實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化；另一方面，在我國優(yōu)勢領(lǐng)域，加快中國標(biāo)準(zhǔn)化步伐。同時，結(jié)合雙邊貿(mào)易形勢和產(chǎn)業(yè)實(shí)際需求，大力推動與主要貿(mào)易國的標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)進(jìn)程。
合肥醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價格
醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊，醫(yī)療器械行業(yè)迎來史上嚴(yán)新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。據(jù)悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實(shí)施，也是14年來我國首次對醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂?！靶乱?guī)出臺對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個巨大的推動作用?！敝醒衅杖A研究員夏龍在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時說。當(dāng)前，我國醫(yī)療器械就目前進(jìn)口多的發(fā)展?fàn)顩r，導(dǎo)致了“看病貴”的一個重要因素。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)院，國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備所占的比例不足10%，主要是進(jìn)口國外的設(shè)備。據(jù)中國醫(yī)藥[0.40% 資金研報]物資協(xié)會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍(lán)皮書》顯示，中國高端醫(yī)療器械首要依托進(jìn)口，且進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備報價高于歐美日等原產(chǎn)國50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設(shè)備等，在歐美日等國多為250萬美元，中國進(jìn)口在500萬美元以上。
合肥醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價格
在日前由衛(wèi)計委和工信部聯(lián)合召開的推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會議上，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備升級再次成為焦點(diǎn)。工信部部長苗圩表示，為推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機(jī)制。衛(wèi)計委主任李斌則稱，將重推動醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。業(yè)內(nèi)觀察人士認(rèn)為，這是扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械的一大重要標(biāo)志，對于國產(chǎn)醫(yī)療器械的上市企業(yè)是個重大機(jī)遇。李斌表示，推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、降低醫(yī)療成本的迫切要求。醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)是健康服務(wù)業(yè)的重要組成部分，涉及領(lǐng)域廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，拉動經(jīng)濟(jì)和吸納就業(yè)的作用非常顯著。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革啟動以來，中央財政累計投入1600多億元，加強(qiáng)衛(wèi)生計生服務(wù)體系建設(shè)，醫(yī)療設(shè)備需求和市場不斷擴(kuò)大，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)要緊緊抓住歷史機(jī)遇，做大做強(qiáng)。目前，我國高端醫(yī)療器械市場的70%以上被外資企業(yè)壟斷，國內(nèi)廠家仍然以仿制、改進(jìn)為主，原創(chuàng)產(chǎn)品極少。鼓勵和支持創(chuàng)新，迫不及待?！坝姓弑Ｕ?，市場才會有創(chuàng)新的激情和原動力?！币患疑鲜嗅t(yī)療器械企業(yè)的總經(jīng)理對上證報記者表示。A股市場上，部分國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)多年來業(yè)績穩(wěn)定增長，并不斷通過并購?fù)黄萍夹g(shù)、質(zhì)量、品種的瓶頸。與此同時，一些大型醫(yī)療器械企業(yè)與高校、醫(yī)院開展直接合作，推動科研成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。比如，魚躍醫(yī)療已與中科院、東南大學(xué)等院校和科研院所合作，同時還與中國人民解放軍總醫(yī)院等單位開展臨床合作，通過臨床調(diào)查、醫(yī)生的尋訪明確臨床需求，有針對性地開展產(chǎn)品研發(fā)工作。證券行業(yè)醫(yī)藥研究員對記者表示，從老齡化以及人民生活水平的提高等因素來看，醫(yī)療器械行業(yè)會保持長期穩(wěn)定增長。另外，提出“大病不出縣”，縣市級市場會成為較快增長點(diǎn)。其次，進(jìn)口替代及海外市場，同樣不可低估。未來較長時間來看，醫(yī)療器械的發(fā)展速度預(yù)計要快于藥品。