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發(fā)布時(shí)間：2022-02-28 00:45:33
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我國(guó)醫(yī)療設(shè)備在“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”各個(gè)環(huán)節(jié)已具備了一定的技術(shù)基礎(chǔ)和研發(fā)能力，涌現(xiàn)出了邁影、聯(lián)影、東軟等具有較強(qiáng)研發(fā)能力的企業(yè)。目前，有約100所高校設(shè)立了醫(yī)療設(shè)備相關(guān)專業(yè)，設(shè)有10個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)中心，支持建立的一批實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)研究中心、工程研究中心和企業(yè)技術(shù)中心已經(jīng)開始發(fā)揮作用，一些綜合實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)研發(fā)體系逐步與接軌?！暗赓Y產(chǎn)品仍主導(dǎo)中高端市場(chǎng)?！泵幺滋寡?，外資產(chǎn)品占到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)60%以上的份額，特別是技術(shù)含量高、價(jià)格高的高端醫(yī)療設(shè)備基本都被外資產(chǎn)品占據(jù)。即使在常規(guī)醫(yī)療設(shè)備方面，國(guó)內(nèi)以上醫(yī)院也大量選用外資產(chǎn)品，本土產(chǎn)品只能面向中低端市場(chǎng)。苗圩指出，一個(gè)重要的原因是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的創(chuàng)新能力還不夠強(qiáng)，表現(xiàn)在基礎(chǔ)研究薄弱，創(chuàng)新鏈條不完整，科研院所、高校的科技成果轉(zhuǎn)化率低，以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系仍需健全。產(chǎn)品開發(fā)與先進(jìn)水平仍有較大差距，企業(yè)研發(fā)投入少，持續(xù)性差，產(chǎn)品多以仿制為主，核心技術(shù)和關(guān)鍵部件仍然主要依賴進(jìn)口
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醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)史上嚴(yán)新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。據(jù)悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實(shí)施，也是14年來(lái)我國(guó)首次對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂?！靶乱?guī)出臺(tái)對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)、強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個(gè)巨大的推動(dòng)作用?！敝醒衅杖A研究員夏龍?jiān)诮邮堋吨袊?guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)說。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械就目前進(jìn)口多的發(fā)展?fàn)顩r，導(dǎo)致了“看病貴”的一個(gè)重要因素。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備所占的比例不足10%，主要是進(jìn)口國(guó)外的設(shè)備。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥[0.40% 資金研報(bào)]物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2013中國(guó)醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍(lán)皮書》顯示，中國(guó)高端醫(yī)療器械首要依托進(jìn)口，且進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備報(bào)價(jià)高于歐美日等原產(chǎn)國(guó)50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設(shè)備等，在歐美日等國(guó)多為250萬(wàn)美元，中國(guó)進(jìn)口在500萬(wàn)美元以上。
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一談到醫(yī)療器械行業(yè)，會(huì)有人得出散亂差的結(jié)論，“現(xiàn)在藥店的醫(yī)療器械，有的人用低劣的產(chǎn)品以次充好，賺取差價(jià)，醫(yī)療器械行業(yè)需要自律。要加大使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的力度，從生產(chǎn)企業(yè)角度講，也需要推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，不斷加大科研投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品變得高質(zhì)、高效、高端”。藥房培訓(xùn)網(wǎng)總裁陳紅彥表示。專注于康復(fù)理療醫(yī)療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)的河南優(yōu)德控股集團(tuán)副總裁牛栓柱表示，有不少醫(yī)療器械企業(yè)不愿或不能研究和開發(fā)新產(chǎn)品，就把焦點(diǎn)投到了開發(fā)時(shí)間短、見效快的仿制品上。這也是醫(yī)院認(rèn)為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備科技含金量不高的原因之一。要解決研發(fā)技術(shù)成本的問題，需要協(xié)調(diào)暢通醫(yī)學(xué)界、學(xué)術(shù)界以及企業(yè)界的對(duì)接機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研緊密結(jié)合。據(jù)了解，在我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域，產(chǎn)品、技術(shù)的研發(fā)與醫(yī)療實(shí)際需求時(shí)有偏差，在一定程度上影響了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的使用和發(fā)展。當(dāng)前我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導(dǎo)向不夠，存在研發(fā)資金支持嚴(yán)重不足，及風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制和信息市場(chǎng)建設(shè)尚不健全等問題?！八栽谑褂脟?guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵(lì)機(jī)制中，能先一步完善我國(guó)醫(yī)療器械新產(chǎn)品研究的鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制。在產(chǎn)學(xué)研科技攻關(guān)上，對(duì)于基礎(chǔ)研究、共性關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)，予以投入支持?！币晃粡氖箩t(yī)療設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)工作近20年的業(yè)內(nèi)人士呼吁。據(jù)了解，現(xiàn)在扶持企業(yè)研發(fā)的綠色通道在逐漸開啟，“現(xiàn)在中國(guó)銀行給我們的支持力度在加大，近200萬(wàn)元的貸款沒有固定資產(chǎn)做抵押。近在長(zhǎng)沙和招商銀行洽談貸款事宜，此筆貸款用于核心技術(shù)開發(fā)，核心技術(shù)是核心競(jìng)爭(zhēng)力，我們很重視這塊的投入”。余仕湖表示。
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將涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求、外觀要求等，主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過濾效率、呼氣吸氣阻力指標(biāo)、密合性指標(biāo)等。作為紡織品，指標(biāo)還涉及甲醛含量、pH值、微生物如大腸桿菌菌群數(shù)量、真菌菌落總數(shù)等。另外，新國(guó)標(biāo)還將對(duì)口罩進(jìn)行分級(jí)、分類。根據(jù)大氣污染程度，分為重度污染適用、中度污染適用、輕度污染適用；針對(duì)不同人群，如成人、兒童、體弱者的特征，設(shè)定不同的呼氣阻力指標(biāo)對(duì)口罩進(jìn)行分類。
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“目前，我國(guó)已初步形成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)體系，基本滿足了國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展的需要?！惫ば挪坎块L(zhǎng)苗圩表示，將積極研究制定和完善有利于鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的激勵(lì)機(jī)制。