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發(fā)布時(shí)間：2021-12-26 00:41:05
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2020年新冠疫情突如其來(lái)，各行各業(yè)都涌現(xiàn)了抗擊疫情的英雄和先進(jìn)人物。消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口的標(biāo)準(zhǔn)有29項(xiàng)，其中與疫情直接相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有12項(xiàng)；委員會(huì)的專業(yè)人士遍布各地，消毒技委會(huì)要求委員和專業(yè)人士充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，為防疫用品快速放行保駕護(hù)航。全體委員單位和委員專業(yè)人士同心協(xié)力，共同抗擊疫情做出了貢獻(xiàn)。
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醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)史上嚴(yán)新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。據(jù)悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實(shí)施，也是14年來(lái)我國(guó)首次對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂。“新規(guī)出臺(tái)對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)、強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個(gè)巨大的推動(dòng)作用?！敝醒衅杖A研究員夏龍?jiān)诮邮堋吨袊?guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)說(shuō)。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械就目前進(jìn)口多的發(fā)展?fàn)顩r，導(dǎo)致了“看病貴”的一個(gè)重要因素。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備所占的比例不足10%，主要是進(jìn)口國(guó)外的設(shè)備。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥[0.40% 資金研報(bào)]物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2013中國(guó)醫(yī)療器械職業(yè)開(kāi)展情況藍(lán)皮書(shū)》顯示，中國(guó)高端醫(yī)療器械首要依托進(jìn)口，且進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備報(bào)價(jià)高于歐美日等原產(chǎn)國(guó)50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設(shè)備等，在歐美日等國(guó)多為250萬(wàn)美元，中國(guó)進(jìn)口在500萬(wàn)美元以上。
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近幾年，醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展大家有目共睹，但我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，還有很長(zhǎng)的路要走，國(guó)產(chǎn)醫(yī)械的品牌化進(jìn)程亟待加速。目前市場(chǎng)上，高端醫(yī)療器械70%以上被外方企業(yè)壟斷，這也在一定程度上加重了看病貴問(wèn)題。例如，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域約80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗(yàn)儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)市場(chǎng)、80%的中高檔監(jiān)護(hù)儀市場(chǎng)、90%的高檔生理記錄儀市場(chǎng)、95%的心臟起搏器等被跨國(guó)公司壟斷。從大城市的招標(biāo)情況來(lái)看，國(guó)內(nèi)高端、大型的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，外資企業(yè)已占據(jù)了80%以上，GE的市場(chǎng)占有率已達(dá)到50%～60%。由此可見(jiàn)，我國(guó)國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)療器械在市場(chǎng)上占有率還是比較低的，尤其是高端影像類產(chǎn)品和高端耗材。雖然看似國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品正逐步擴(kuò)張海外的市場(chǎng)份額，但出口的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品中也是以加工貿(mào)易型產(chǎn)品為主，中低檔次居多。除了產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力有待提高，產(chǎn)品檔次有待升級(jí)的問(wèn)題外，還有一個(gè)很重要的因素，就是由于很多企業(yè)規(guī)模小、抗風(fēng)險(xiǎn)能力和管理能力都比較薄弱，沒(méi)有能力執(zhí)行與接軌的質(zhì)量體系認(rèn)證等標(biāo)準(zhǔn)，因此大部分產(chǎn)品也很難打入市場(chǎng)。2014年已過(guò)半，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要更積極發(fā)展，提高質(zhì)量安全意識(shí)和水平，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。
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科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療設(shè)備科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（2011-2015）》，目前對(duì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2015年，初步建立醫(yī)療設(shè)備研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開(kāi)發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，滿足我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療設(shè)備科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)快速跨越。