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發(fā)布時間：2021-12-01 00:15:01
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我國目前孕產婦年齡普遍偏高，由此帶來孕育風險是的產前篩查日漸受到重視，未來市場潛力依舊巨大，尤其是全面二胎開放后，媽媽年齡大，孕育風險自然加成，導致這類市場有著巨大的潛在增長空間。此外，隨著社會壓力的增大、現(xiàn)代生活的亞健康等因素，不孕不育日漸增多，隨著而來的輔助生殖、試管嬰兒等醫(yī)療市場也持續(xù)走高；隨著全面二胎政策的開放，此類市場也會受到一定程度的增高。 由此，可以看出，在“出生”這方面來看，受益的醫(yī)療器械主要集中在：醫(yī)療技術類醫(yī)療器械，包括孕產類體外診斷試劑、篩查所涉及到的各類醫(yī)療設備等。
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國興則家旺，國富則民強，繁榮昌盛，百姓安居樂業(yè)，70年風雨兼程，70年砥礪奮進，不忘初心、牢記使命，中國夢，也是新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司的夢。新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司全體員工熱烈慶祝中華人民共和國成立70周年！愿偉大祖國，繁榮富強，永葆青春！
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理”3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產企業(yè)在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經營時”應當向藥監(jiān)部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。
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近年來，新生兒殘障率有所升高，而好多殘障在嬰幼兒時期若能得到及時治療矯正可以減輕病癥甚至遠離殘障。尤其是視力、聽力問題，嬰幼兒期間的及時輔助治療將大大緩減其病癥。二胎政策的放開，將利好眾多行業(yè)?？梢灶A見的是，隨著政策的落地實施，投資機會主要還是圍繞著孕產婦和新生兒的衣食住行、醫(yī)療、教育、娛樂等，而作為其中重要一項的醫(yī)療，上述所列六大類醫(yī)療器械將一定程度受益。
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醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊，醫(yī)療器械行業(yè)迎來史上嚴新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。據(jù)悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實施，也是14年來我國首次對醫(yī)療器械監(jiān)管條例進行修訂?！靶乱?guī)出臺對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用活動、強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個巨大的推動作用。”中研普華研究員夏龍在接受《中國產經新聞》記者采訪時說。當前，我國醫(yī)療器械就目前進口多的發(fā)展狀況，導致了“看病貴”的一個重要因素。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)院，國產高端醫(yī)療設備所占的比例不足10%，主要是進口國外的設備。據(jù)中國醫(yī)藥[0.40% 資金研報]物資協(xié)會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍皮書》顯示，中國高端醫(yī)療器械首要依托進口，且進口醫(yī)療設備報價高于歐美日等原產國50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設備等，在歐美日等國多為250萬美元，中國進口在500萬美元以上。
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余仕湖坦言，他們公司生產的助聽器雖然產品質量很好，但缺乏品牌知名度，國內消費者對國產醫(yī)療器械品牌接受度低，“而且助聽器中高價位是3000元，國內消費者就會覺得價格高，但由于我們產品的技術成本與國外相當，價格不可能比國外同類產品低很多，只能是稍微低一些。國外的醫(yī)療器械品牌歷史悠久，有品牌文化的積淀，銷售網(wǎng)絡完善、品牌推廣投入大，盡管價格高，但國內消費者愿意接受”。柏煜表示，北京康復之家醫(yī)療器械連鎖經營有限公司經銷醫(yī)療器械，國內醫(yī)療器械和國外的銷量比例是4：6，目前國產醫(yī)療器械市場增速很快，預計三年之后民族工業(yè)產品和國外銷售比例持平。前幾年國內醫(yī)療器械質量不穩(wěn)定，現(xiàn)在經過幾年的發(fā)展，質量逐漸穩(wěn)定，進入了形成品牌的時代?！拔覀冏鳛榻涗N公司，今后將加強和國產醫(yī)療器械企業(yè)的戰(zhàn)略合作關系?！迸c此同時，為了擴大國產醫(yī)療器械的知名度，業(yè)內人士建議醫(yī)院應加強對醫(yī)生的培訓，擴大對國產產品的了解，增強國產品牌的知曉度和認同度，并通過臨床醫(yī)生與患者的溝通，引導患者接受國產產品。