許昌醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套批發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2022-12-26 00:41:02
許昌醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套批發(fā)
目前我國(guó)中高端醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口，國(guó)外設(shè)備昂貴，不僅增加了財(cái)政的負(fù)擔(dān)，也增加了患者的醫(yī)療費(fèi)用。據(jù)一位醫(yī)院院長(zhǎng)透露，目前國(guó)內(nèi)很多醫(yī)院所采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備多是一些小型、簡(jiǎn)單、科技含量低的產(chǎn)品，價(jià)格在10萬(wàn)元以下居多，較高的也不過百萬(wàn)元，主要是手術(shù)器械、康復(fù)器材、理療設(shè)備等，其數(shù)量占醫(yī)院采購(gòu)總量的20%-30%，金額占10%左右。采購(gòu)的進(jìn)口醫(yī)療器械則有很多“高大上”，像麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等，價(jià)格一般上百萬(wàn)元，高的三四千萬(wàn)元，便宜的也在三四十萬(wàn)元。2013年底，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2013中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書》指出，我國(guó)中高端醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口，約80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗(yàn)儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備市場(chǎng)、90%的心電圖機(jī)市場(chǎng)等均被外國(guó)品牌占據(jù)。為何醫(yī)院如此青睞高端醫(yī)療器械？“原因在于醫(yī)院有撥款，進(jìn)口醫(yī)療器械價(jià)格高昂，但‘不差錢’；醫(yī)院本身互相攀比，比哪家醫(yī)院的醫(yī)療器械高端，過度重視器械的配置；進(jìn)口醫(yī)療器械價(jià)位高，給醫(yī)院相關(guān)人員‘灰色’收入以很大的空間?！敝袊?guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、北京康復(fù)之家醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司董事長(zhǎng)柏煜對(duì)北京商報(bào)記者表示。廈門新聲科技有限公司總經(jīng)理余仕湖講道：“現(xiàn)在我們公司生產(chǎn)的助聽器在國(guó)內(nèi)和國(guó)外市場(chǎng)銷量比是3：7，作為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，國(guó)內(nèi)的銷量反而不如國(guó)外，原因之一是的采購(gòu)體系對(duì)民族工業(yè)不僅沒有政策傾斜，而且和進(jìn)口醫(yī)療器械比沒有真正實(shí)現(xiàn)公正公平?！闭劦较乱徊降囊?guī)劃，余仕湖表示，公司要和醫(yī)院、殘聯(lián)、民政部系統(tǒng)多溝通，使得助聽器在采購(gòu)市場(chǎng)贏得一席之地。業(yè)內(nèi)人士建議，現(xiàn)在政府鼓勵(lì)醫(yī)院應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，并建立主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵(lì)機(jī)制，應(yīng)該在財(cái)政撥款上限制，規(guī)定多少比例用于國(guó)產(chǎn)設(shè)備采購(gòu)，納入醫(yī)院的考核評(píng)價(jià)機(jī)制。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“原辦法”)同時(shí)廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營(yíng)一類不需要許可或備案，經(jīng)營(yíng)二類實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類實(shí)行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，提出申請(qǐng)，所遞交資料中包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具備申請(qǐng)資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營(yíng)一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營(yíng)方式”項(xiàng)目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對(duì)于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存時(shí)限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。17.新辦法對(duì)于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來(lái)未經(jīng)營(yíng)無(wú)記錄”無(wú)據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請(qǐng)?jiān)S可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營(yíng)必須備案。
許昌醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套批發(fā)
隨著中國(guó)醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展已成為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，降低醫(yī)療成本的迫切要求。2014年國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)占有率略有上升，約占醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的60%。低端領(lǐng)域，如常用醫(yī)用耗材、醫(yī)療用品領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)主流，產(chǎn)品質(zhì)量基本都能得到確保，還可以出口創(chuàng)匯。中端領(lǐng)域，如超聲儀、監(jiān)護(hù)儀、X線機(jī)等，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)爭(zhēng)奪很激烈。國(guó)產(chǎn)能占到60%左右，質(zhì)量與國(guó)外差距不大。高端領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品占主流，達(dá)80%以上。此類產(chǎn)品核心技術(shù)或部件被國(guó)外公司壟斷，國(guó)內(nèi)企業(yè)多是進(jìn)口核心技術(shù)、材料乃至部件，在國(guó)內(nèi)進(jìn)行系統(tǒng)整合和組裝。
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這類器械主要有產(chǎn)床、相關(guān)手術(shù)包、產(chǎn)時(shí)、產(chǎn)后鎮(zhèn)痛儀。
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據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年底，規(guī)模以上醫(yī)療設(shè)備企業(yè)總銷售收入達(dá)到3287億元，“十一五”以來(lái)年均增長(zhǎng)27%。2012年，我國(guó)共有醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)15438家，國(guó)內(nèi)企業(yè)可生產(chǎn)各種類別的醫(yī)療器械品種3000多個(gè)，有醫(yī)療器械注冊(cè)證62393個(gè)。在常規(guī)醫(yī)療設(shè)備方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)具備了一定的技術(shù)水平，常規(guī)X線機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、外科手術(shù)設(shè)備、康復(fù)器具等產(chǎn)品質(zhì)量基本能夠滿足國(guó)內(nèi)臨床需求。據(jù)苗圩介紹，一些高端醫(yī)療設(shè)備也取得了突破，比如1.5T超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、64層計(jì)算機(jī)斷層掃描儀等大型設(shè)備成功上市，植入式腦起搏器、人工耳蝸獲得注冊(cè)證書，國(guó)產(chǎn)冠脈支架市場(chǎng)份額已經(jīng)領(lǐng)先于進(jìn)口產(chǎn)品，升級(jí)產(chǎn)品聚乳酸全降解冠脈支架、抗鈣化生物心臟瓣膜等也已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在出口規(guī)模上也不斷增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年出口額達(dá)到193億美元，占醫(yī)藥出口總額的37.8%，其中，附加值較高的彩超、監(jiān)護(hù)儀和CT等診療設(shè)備出口額快速增長(zhǎng)。