江蘇醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護服、一次性使用手術衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價格
發(fā)布時間：2022-12-18 00:41:04
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在日前由衛(wèi)計委和工信部聯合召開的推進國產醫(yī)療設備發(fā)展應用會議上，國產醫(yī)療設備升級再次成為焦點。工信部部長苗圩表示，為推動國產醫(yī)療設備產業(yè)發(fā)展，將建立主動使用國產醫(yī)療設備激勵機制。衛(wèi)計委主任李斌則稱，將重推動醫(yī)院應用國產醫(yī)療設備。業(yè)內觀察人士認為，這是扶持國產醫(yī)療器械的一大重要標志，對于國產醫(yī)療器械的上市企業(yè)是個重大機遇。李斌表示，推動國產醫(yī)療設備發(fā)展應用，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、降低醫(yī)療成本的迫切要求。醫(yī)療設備產業(yè)是健康服務業(yè)的重要組成部分，涉及領域廣、產業(yè)鏈長，拉動經濟和吸納就業(yè)的作用非常顯著。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革啟動以來，中央財政累計投入1600多億元，加強衛(wèi)生計生服務體系建設，醫(yī)療設備需求和市場不斷擴大，國產醫(yī)療設備企業(yè)要緊緊抓住歷史機遇，做大做強。目前，我國高端醫(yī)療器械市場的70%以上被外資企業(yè)壟斷，國內廠家仍然以仿制、改進為主，原創(chuàng)產品極少。鼓勵和支持創(chuàng)新，迫不及待?！坝姓弑Ｕ?，市場才會有創(chuàng)新的激情和原動力?！币患疑鲜嗅t(yī)療器械企業(yè)的總經理對上證報記者表示。A股市場上，部分國內醫(yī)療器械龍頭企業(yè)多年來業(yè)績穩(wěn)定增長，并不斷通過并購突破技術、質量、品種的瓶頸。與此同時，一些大型醫(yī)療器械企業(yè)與高校、醫(yī)院開展直接合作，推動科研成果向產業(yè)化轉化。比如，魚躍醫(yī)療已與中科院、東南大學等院校和科研院所合作，同時還與中國人民解放軍總醫(yī)院等單位開展臨床合作，通過臨床調查、醫(yī)生的尋訪明確臨床需求，有針對性地開展產品研發(fā)工作。證券行業(yè)醫(yī)藥研究員對記者表示，從老齡化以及人民生活水平的提高等因素來看，醫(yī)療器械行業(yè)會保持長期穩(wěn)定增長。另外，提出“大病不出縣”，縣市級市場會成為較快增長點。其次，進口替代及海外市場，同樣不可低估。未來較長時間來看，醫(yī)療器械的發(fā)展速度預計要快于藥品。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理”3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產企業(yè)在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經營時”應當向藥監(jiān)部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業(yè)在加強現場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。
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在新醫(yī)改的政策推動下，醫(yī)療設備市場需求得到進一步釋放。衛(wèi)生計生委和工信部表示，國產醫(yī)療設備為扶持重要項目。要嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產醫(yī)療設備。據了解，自2008年開始，我國展開了醫(yī)療設備產業(yè)調研，目前掌握了基本資料。國內醫(yī)療設備產業(yè)當前的特點是：小批量，但利潤率高；產品有公共產品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術產業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？?，獲得政策極大關注。
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在上海聯影醫(yī)療器械有限公司的展臺前，聯影總裁張強指著此次展示的超導磁共振系統(tǒng)等11款產品向記者介紹說，長期以來國內高端醫(yī)療器械市場被進口產品壟斷，價格一直居高不下。比如這樣的一臺1.5T磁共振系統(tǒng)在美國價格為75萬美元，在中國市場卻高達1200萬元人民幣。今年年初，聯影的產品進入市場后，將價格拉下了至少一半。“我們希望通過自主研發(fā)和國產化，讓這方面的檢查費下降2/3。”“目前，我國臨床應用面廣、使用量大的常規(guī)醫(yī)療器械都實現了國產化?！泵幺捉榻B說。
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作為一個科技密度大、研發(fā)難度高的行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與政策息息相關。自2014以來，政策對于醫(yī)療器械行業(yè)的扶持力度日益加大，這也推動者本土醫(yī)療器械市場朝著更加健康的方向迅速發(fā)展。2014年2月，食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行方案）》，其中針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置的審批通道，讓新產品的審批變得更為高效科學。同年5月份，衛(wèi)生計生委規(guī)劃司聯手中國醫(yī)學裝備協(xié)會，共同啟動了對本土醫(yī)療設備產品的評選，這個創(chuàng)新性的活動不僅能夠促進整個醫(yī)療器械行業(yè)的轉型與升級，促進醫(yī)療成本的降低，還能推動整個行業(yè)繼續(xù)發(fā)展。 2015年5月份，《中國制造2015》將醫(yī)療器械行業(yè)作為整個中國工業(yè)的重心，提出要全面提高整個醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力與科技實力，進一步提高行業(yè)的規(guī)模化水平與產業(yè)化水平，將醫(yī)用機器人與影像設備等新興高端領域，繼續(xù)推動全降解血管支架以及遠程診療等高值醫(yī)療產品的發(fā)展，讓整個行業(yè)邁入健康發(fā)展的快車道。近些年來，醫(yī)療器械行業(yè)的化已經成為了不可逆轉的趨勢，想要在整個行業(yè)占據優(yōu)勢，不僅要依靠實力占據本土市場，還要率先出擊，在市場尋求自己的地位。政策的支持，讓本土醫(yī)療器械市場持續(xù)升溫，也讓本土企業(yè)邁向了自主研發(fā)、自主生產的創(chuàng)新型道路。未來的幾年間，有了強有力的政策支撐，本土醫(yī)療器械市場的發(fā)展之路會變得更為光明。
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在全球市場，醫(yī)療設備和藥品的消費額比例大約為1：1，發(fā)達醫(yī)療設備占比更高，而我國醫(yī)療設備和藥品費用比例約為0.32：1，大大低于平均水平。因此中國醫(yī)療設備的缺口還很大，醫(yī)療設備產業(yè)還有很大的市場空間。