沈陽(yáng)?醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價(jià)格
發(fā)布時(shí)間：2022-11-18 00:41:27
沈陽(yáng)?醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價(jià)格
2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新辦法”)，將于2014年10月1日實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“原辦法”)同時(shí)廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理”3.新辦法明確：經(jīng)營(yíng)一類(lèi)不需要許可或備案，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)實(shí)行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房”。5.新辦法明確要求第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，提出申請(qǐng)，所遞交資料中包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)”的將不再具備申請(qǐng)資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。7.新辦法二類(lèi)備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明”，其他資料要求與三類(lèi)經(jīng)營(yíng)一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營(yíng)方式”項(xiàng)目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地”藥監(jiān)部門(mén)備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷(xiāo)售的，不需辦理許可或備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對(duì)于“醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書(shū)”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄保存時(shí)限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估的要求。16.新辦法要求三類(lèi)企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。17.新辦法對(duì)于“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來(lái)未經(jīng)營(yíng)無(wú)記錄”無(wú)據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查”情形。其中新開(kāi)辦三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請(qǐng)?jiān)S可證二類(lèi)器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類(lèi)器械”，即所有二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)必須備案。
沈陽(yáng)?醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價(jià)格
目前我國(guó)中高端醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口，國(guó)外設(shè)備昂貴，不僅增加了財(cái)政的負(fù)擔(dān)，也增加了患者的醫(yī)療費(fèi)用。據(jù)一位醫(yī)院院長(zhǎng)透露，目前國(guó)內(nèi)很多醫(yī)院所采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備多是一些小型、簡(jiǎn)單、科技含量低的產(chǎn)品，價(jià)格在10萬(wàn)元以下居多，較高的也不過(guò)百萬(wàn)元，主要是手術(shù)器械、康復(fù)器材、理療設(shè)備等，其數(shù)量占醫(yī)院采購(gòu)總量的20%-30%，金額占10%左右。采購(gòu)的進(jìn)口醫(yī)療器械則有很多“高大上”，像麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等，價(jià)格一般上百萬(wàn)元，高的三四千萬(wàn)元，便宜的也在三四十萬(wàn)元。2013年底，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2013中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書(shū)》指出，我國(guó)中高端醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口，約80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗(yàn)儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備市場(chǎng)、90%的心電圖機(jī)市場(chǎng)等均被外國(guó)品牌占據(jù)。為何醫(yī)院如此青睞高端醫(yī)療器械？“原因在于醫(yī)院有撥款，進(jìn)口醫(yī)療器械價(jià)格高昂，但‘不差錢(qián)’；醫(yī)院本身互相攀比，比哪家醫(yī)院的醫(yī)療器械高端，過(guò)度重視器械的配置；進(jìn)口醫(yī)療器械價(jià)位高，給醫(yī)院相關(guān)人員‘灰色’收入以很大的空間?！敝袊?guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、北京康復(fù)之家醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司董事長(zhǎng)柏煜對(duì)北京商報(bào)記者表示。廈門(mén)新聲科技有限公司總經(jīng)理余仕湖講道：“現(xiàn)在我們公司生產(chǎn)的助聽(tīng)器在國(guó)內(nèi)和國(guó)外市場(chǎng)銷(xiāo)量比是3：7，作為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)量反而不如國(guó)外，原因之一是的采購(gòu)體系對(duì)民族工業(yè)不僅沒(méi)有政策傾斜，而且和進(jìn)口醫(yī)療器械比沒(méi)有真正實(shí)現(xiàn)公正公平?！闭劦较乱徊降囊?guī)劃，余仕湖表示，公司要和醫(yī)院、殘聯(lián)、民政部系統(tǒng)多溝通，使得助聽(tīng)器在采購(gòu)市場(chǎng)贏得一席之地。業(yè)內(nèi)人士建議，現(xiàn)在政府鼓勵(lì)醫(yī)院應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，并建立主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵(lì)機(jī)制，應(yīng)該在財(cái)政撥款上限制，規(guī)定多少比例用于國(guó)產(chǎn)設(shè)備采購(gòu)，納入醫(yī)院的考核評(píng)價(jià)機(jī)制。
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隨著中國(guó)醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展已成為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，降低醫(yī)療成本的迫切要求。2014年國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)占有率略有上升，約占醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的60%。低端領(lǐng)域，如常用醫(yī)用耗材、醫(yī)療用品領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)主流，產(chǎn)品質(zhì)量基本都能得到確保，還可以出口創(chuàng)匯。中端領(lǐng)域，如超聲儀、監(jiān)護(hù)儀、X線(xiàn)機(jī)等，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)爭(zhēng)奪很激烈。國(guó)產(chǎn)能占到60%左右，質(zhì)量與國(guó)外差距不大。高端領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品占主流，達(dá)80%以上。此類(lèi)產(chǎn)品核心技術(shù)或部件被國(guó)外公司壟斷，國(guó)內(nèi)企業(yè)多是進(jìn)口核心技術(shù)、材料乃至部件，在國(guó)內(nèi)進(jìn)行系統(tǒng)整合和組裝。
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我國(guó)醫(yī)療設(shè)備在“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”各個(gè)環(huán)節(jié)已具備了一定的技術(shù)基礎(chǔ)和研發(fā)能力，涌現(xiàn)出了邁影、聯(lián)影、東軟等具有較強(qiáng)研發(fā)能力的企業(yè)。目前，有約100所高校設(shè)立了醫(yī)療設(shè)備相關(guān)專(zhuān)業(yè)，設(shè)有10個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)中心，支持建立的一批實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)研究中心、工程研究中心和企業(yè)技術(shù)中心已經(jīng)開(kāi)始發(fā)揮作用，一些綜合實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)研發(fā)體系逐步與接軌?！暗赓Y產(chǎn)品仍主導(dǎo)中高端市場(chǎng)?！泵幺滋寡?，外資產(chǎn)品占到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)60%以上的份額，特別是技術(shù)含量高、價(jià)格高的高端醫(yī)療設(shè)備基本都被外資產(chǎn)品占據(jù)。即使在常規(guī)醫(yī)療設(shè)備方面，國(guó)內(nèi)以上醫(yī)院也大量選用外資產(chǎn)品，本土產(chǎn)品只能面向中低端市場(chǎng)。苗圩指出，一個(gè)重要的原因是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的創(chuàng)新能力還不夠強(qiáng)，表現(xiàn)在基礎(chǔ)研究薄弱，創(chuàng)新鏈條不完整，科研院所、高校的科技成果轉(zhuǎn)化率低，以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系仍需健全。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與先進(jìn)水平仍有較大差距，企業(yè)研發(fā)投入少，持續(xù)性差，產(chǎn)品多以仿制為主，核心技術(shù)和關(guān)鍵部件仍然主要依賴(lài)進(jìn)口
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總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)綜合實(shí)力仍較弱，產(chǎn)值超過(guò)10億元的企業(yè)不足20家，且多數(shù)只能生產(chǎn)一個(gè)或一類(lèi)產(chǎn)品，難以形成規(guī)模效益，產(chǎn)品可靠性差、品牌缺失，服務(wù)配套能力不強(qiáng)。
沈陽(yáng)?醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價(jià)格
將涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求、外觀要求等，主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過(guò)濾效率、呼氣吸氣阻力指標(biāo)、密合性指標(biāo)等。作為紡織品，指標(biāo)還涉及甲醛含量、pH值、微生物如大腸桿菌菌群數(shù)量、真菌菌落總數(shù)等。另外，新國(guó)標(biāo)還將對(duì)口罩進(jìn)行分級(jí)、分類(lèi)。根據(jù)大氣污染程度，分為重度污染適用、中度污染適用、輕度污染適用；針對(duì)不同人群，如成人、兒童、體弱者的特征，設(shè)定不同的呼氣阻力指標(biāo)對(duì)口罩進(jìn)行分類(lèi)。